Exigences de vérification des distributeurs en gros pour les produits pharmaceutiques retournables vendables et exigences de vérification du distributeur lors de l'enquête sur un produit suspect ou illégitime – Politiques de conformité

DOCUMENT D'ORIENTATION

La Food and Drug Administration (FDA ou Agence) annonce la disponibilité d'un guide destiné à l'industrie intitulé « Exigences de vérification des distributeurs en gros pour les produits médicamenteux retournés et vendables et exigences de vérification du distributeur lors de l'enquête sur un produit suspect ou illégitime - Politiques de conformité, révision 1 ». Ces lignes directrices révisées expliquent que la FDA a l'intention de prolonger d'une année supplémentaire (du 27 novembre 2023 au 27 novembre 2024) les politiques d'application décrites dans les lignes directrices intitulées « Exigences de vérification des distributeurs en gros pour les produits pharmaceutiques retournés vendables et exigences de vérification des distributeurs lorsque Enquête sur les politiques de conformité des produits suspects ou illégitimes », publiée dans le Federal Register le 23 octobre 2020 (les politiques de conformité 2020). Les politiques de conformité 2020 concernent les dispositions de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (loi FD&C), telles qu'ajoutées par la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA), exigeant que les distributeurs en gros vérifient l'identifiant du produit avant de distribuer davantage le produit retourné vendable. et exiger que les distributeurs vérifient l'identifiant du produit pour le produit suspect ou illégitime en possession ou sous le contrôle du distributeur.

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30/08/2023

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